Klassieke tonsillectomie versus poliklinische CO2-lasertonsillotomie bij volwassenen; een gerandomiseerde studie

 

Onderstaande tekst is ook beschikbaar in PDF

Een gerandomiseerde studie naar de behandeling van klachten van de keelamandelen, waarbij de CO2-lasertonsillotomie wordt vergeleken met een klassieke operatie.

1. Wat is het doel van dit onderzoek?

In dit onderzoek wordt gekeken naar de effectiviteit van de laserbehandeling voor mensen met klachten van de keelamandelen. Ook wordt er gekeken naar het herstel, pijnklachten, complicaties en tevredenheid van de patiënt op de korte en lange termijn. Hierbij wordt een vergelijking gemaakt met de klassieke operatie van de keelamandelen.

2. Welke medische behandeling wordt onderzocht?

De amandelen zijn een deel van het afweersysteem om ziektekiemen te bestrijden. Zij zijn onderdeel van het lymfklierstelsel. Alhoewel de amandelen een onderdeel zijn van ons afweersysteem vormen ze maar een klein onderdeel van ons totale afweersysteem. Bij sommige kinderen en volwassenen raken de keelamandelen chronisch ontstoken (chronische tonsillitis), waardoor zij meer last dan profijt hebben van de amandelen. Ook kunnen chronisch ontstoken amandelen zorgen voor een onaangename geur uit de mond. Het kan zijn dat er kleine witte propjes uit de keelamandelen komen, zogenoemde 'detrituspropjes'. Daarnaast kunnen grote amandelen aanleiding geven tot slikklachten of snurken.

In o.a. de Verenigde Staten, België en Duitsland zijn in onderzoekverband met goed resultaat patiënten behandeld met de laser. De reden dat in Nederland door KNO-artsen nog maar weinig gebruik wordt gemaakt van de lasertonsillotomie, komt doordat er nog geen onderzoek is gedaan naar het lange termijneffect van de behandeling en er geen vergelijkende studie is met de klassieke operatie.

Dit onderzoek is opgezet om de effectiviteit van de behandeling, de herstelduur na de behandeling en zaken als pijnklachten en mogelijke complicaties te kunnen vergelijken ten opzichte van de standaard behandeling. Om een betrouwbare uitkomst uit het onderzoek te verkrijgen is uitgerekend dat 470 mensen moeten deelnemen in deze studie. De helft van deze 470 mensen zullen een laserbehandeling ondergaan, de andere helft zal een klassieke operatie ondergaan. Het toewijzen van de behandeling gebeurt door middel van loting om een eerlijk vergelijk te kunnen maken. Voor meer informatie over de beide ingrepen volgt u de links die onderaan deze pagina staan.

3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Wanneer u met keelklachten op de polikliniek KNO van het HagaZiekenhuis of het MCHaaglanden komt en u na inspectie van de mond/keelholte en keelamandelen in aanmerking komt voor een operatie, zal de arts met u bespreken of u mee wilt doen aan de studie. De KNO-arts zal van beide behandelingen de voor en nadelen met u bespreken. Er zal van u worden verwacht dat u op 5 verschillende momenten een vragenlijst invult met betrekking tot de klachten van de keelamandelen en de behandeling.

4. Wat zijn de verschillen tussen beide behandelingen?

Bij een laserbehandeling worden alleen de zogenoemde crypten van de keelamandel verwijderd en blijft het kapsel aanwezig. De achtergrond van deze therapie is dat er sterke aanwijzingen zijn dat bij een ontsteking van de keelamandelen alleen de crypten van de amandel zijn ontstoken. Bij een klassieke operatie wordt de keelamandel met het kapsel verwijderd.

In tegenstelling tot een klassieke operatie gebeurt de laserbehandeling onder lokale verdoving op de poliklinische operatiekamer. Na de ingreep mag u gelijk naar huis. Bij de klassieke operatie blijft u nog een aantal uren of een nacht op de afdeling.

5. Welke andere behandelingen zijn er mogelijk?

Afhankelijk van de klachten die u heeft van uw keelamandelen zijn er verschillende andere behandelingen mogelijk. Zo is het mogelijk om een afwachtend beleid af te spreken. In de loop van de tijd is er bij de meeste mensen sprake van een afname van de klachten. Wanneer er sprake is van terugkerende keelontstekingen kunnen deze zo nodig met antibiotica behandeld worden. Wanneer u last heeft van een onaangename geur uit de mond is het mogelijk om proberen om mondspoelingen verbetering van de klachten geven.

6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?

Uit eerder onderzoek blijkt ongeveer 70% van de patiënten na laserbehandeling helemaal van de klachten af te zijn. Bij 10-20% van de behandelde patiënten is sprake van een aanzienlijke afname van de klachten. Soms is een tweede of derde laserbehandeling nodig. In totaal ondergaan ongeveer 20% van de patiënten meer dan 1 laser behandeling;
- ongeveer 10% raakt niet van de klachten af en ondergaat alsnog een klassieke operatie;
- er bestaat in de periode na de behandeling een risico op het ontwikkelen van een infectie;
- er bestaat een kleine kans op een nabloeding waarvoor u terug moet komen naar het ziekenhuis;
- er kan sprake zijn van een allergische reactie op de lokale verdoving;
- u kunt klachten hebben van de bijwerkingen van de lokale verdoving.

7. Wat zijn de mogelijke voor-nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Om te beginnen kost deelname aan onderzoek u tijd. In de 2 jaar dat het onderzoek loopt kost het u zo'n 1,5 uur extra ten opzichte van de standaard behandeling. Tevens bestaat er een kans van 10% dat u ondanks de behandeling met de laser toch een klassieke behandeling nodig is vanwege aanhoudende klachten. Bij de bijna 700 patiënten die nu met laser behandeld zijn hebben we geen andere nadelen kunnen vaststellen.

8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Wanneer u niet wilt deelnemen aan deze studie krijgt u de standaard behandeling aangeboden. Ook wanneer u besluit wel deel te nemen aan de studie kunt u ten alle tijde besluiten om hiermee te stoppen.

9. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?

Het onderzoek eindigt voor u wanneer u de behandeling heeft ondergaan en u 2 jaar na de behandeling de laatste vragenlijst heeft ingevuld. Indien er tijdens de studie (onverwachte) schadelijke effecten optreden zal de arts-onderzoeker het onderzoek eerder stoppen. Ook zal het onderzoek stoppen wanneer u daar zelf toe besluit.

10. Wordt u geïnformeerd wanneer er tussentijds relevante informatie voor u over de studie bekend wordt?

Het onderzoek zal zorgvuldig worden uitgevoerd. Indien er een verandering in de situatie optreedt zal dit met u besproken worden en wordt u de mogelijkheid geboden om te stoppen met deelname aan de studie. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is zullen wij direct stoppen met de studie.

11. Bent u verzekerd als u aan het onderzoek meedoet?

Als u deelneemt aan deze studie gelden de normale verzekeringsvoorwaarden.
Voor de studie is geen proefpersonenverzekering nodig. De METC Zuidwest-Holland heeft ontheffing van de verzekeringsplicht verleend.

12. Wat wordt er gedaan met uw gegevens?

Uw gegevens zullen gedurende 15 jaar bewaard worden en alleen beschikbaar zijn voor de onder contactpersonen aangegeven personen. Uw gegevens zullen gecodeerd worden opgeslagen, wat betekent dat uw persoonsgegevens niet zichtbaar zijn.

13. Wordt uw huisarts op de hoogte gebracht van de deelname aan de studie?

Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u deelneemt aan de studie. Dit is voor uw veiligheid. Op het toestemmingsformulier moet u hiervoor toestemming geven.

14. Zijn er extra kosten verbonden aan deelname aan de studie?

De behandeling die u zal ondergaan wordt door de zorgverzekeraar vergoed. Er zijn geen extra kosten aan deelname aan het onderzoek verbonden.

15. Is deze studie goedgekeurd door een Medisch Ethische Toetsingscommissie?

Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest-Holland.

Aanvullende informatie:

Klassieke tonsillectomie
Meer informatie over de klassieke verwijdering van keelamandelen vindt u hier.

Lasertonsillotomie
Meer informatie over de laserbehandeling van de keelamandelen vindt u hier.

Contactgegevens

Indien u behoefte heeft aan aanvullende informatie over het onderzoek kunt u contact opnemen met een van de onderzoekers.